Double gantage/Double Gloving – procédure d’enfilage de gants stériles pour salle propre
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Gants stériles à usage unique pour environnements maîtrisés au niveau microbiologique et particulaire
Conditions de base nécessaires pour gants à usage unique stériles appropriés
pour salle propre, en fonction de l’application correspondante:
- faible émission particulaire grâce à des procédés de lavage et séchage appropriés
(eau distillée, filtre HEPA/fr.: Très Haute Efficacité) - longueur minimum de 30 cm
- emballage approprié pour salle propre (sachet en PE)
- non poudré
- documentation correcte (certificats d’analyse par lots,
certificats de stérilisation et déclaration de conformité)
Recommandation produit suivant les classes de salle propre
Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire
Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique
EPI
Équipement de protection individuelle
Règlement (UE) 2016/425
Gants non stériles à usage unique pour environnements uniquement maîtrisés au niveau particulaire
Conditions de base nécessaires pour gants à usage unique appropriés pour salle propre, en fonction de l’application correspondante:
- faible émission particulaire grâce à des procédés de lavage et séchage appropriés (eau distillée, filtre HEPA/fr.: Très Haute Efficacité)
- faible charge ionique
- longueur minimum de 30 cm
- emballage approprié pour salle propre (sachet en PE)
- non poudré
- compatible DES (ESD), si requis
- documentation correcte (certificats d’analyse par lots,
certificats de stérilisation et déclaration de conformité)
Recommandation produit suivant les classes de salle propre
Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire
Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique
EPI
Équipement de protection individuelle
Règlement (UE) 2016/425