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BioClean Fusion™ Sterile

Gant en polychloroprène

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Faits et données


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Propreté surfacique
Maniabilité
Élongation
Charge en endotoxines
Exempt d’ions
Approprié substances cytostatiques
Protection chimique
stérile
texturé
spécifique main

Néoprène/polychloroprène

BioClean™ Fusion S-BFAP, N° art. 37303

Matériau: Néoprène/polychloroprène

Caractéristiques

  • 100 % polychloroprène
  • stérile
  • conditionné par paire sous une pellicule transparente
  • ambidextre

Avantages

  • propreté surfacique satisfaisante
  • très bonne coupe
  • très haute ductilité
  • durée de perméation élevée avec des désinfectants
  • testé avec des cytostatiques
  • peut être enfilé par-dessus un autre gant

Domaines d’utilisation

  • production stérile / remplissage aseptique de récipients
  • pour le nettoyage / la désinfection avec des désinfectants et des biocides
  • dans la production de cytostatiques
  • pour des contraintes mécaniques intenses

Recommandation produit suivant les classes de salle propre

Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire

123456789peu poussiéreux

Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique

ABCDE

EPI

Équipement de protection individuelle
Règlement (UE) 2016/425

Cat. ICat. IICat. IIInon aplicable

Une attribution l’une à l’autre de gants pour salle propre à une classe de salle propre selon ISO 14644-1 n’est pas possible. On ne saurait émettre des recommandations uniquement sur la base de caractéristiques spécifiques pour salles propres, comme par ex. la „résistance à l’abrasion“ ou l’„émission de particules“. L’utilisateur trouvera dans la directive VDI n° 2083 Feuille 9.2 d’autres indications à ce sujet.

Données techniques

    Unit of measurementValueTest method
Material     100%
polychloroprene
 
Perforation-free   AQL
Piping stage
0.65
3
EN 374-2:2015
Tear resistance before ageing
after accelerated ageing
N min./typical n.s. / n.s.
n.s. / ≥ 9
EN 455-2:2015
EN 455-2:2015
Extreme elongation before ageing
after accelerated ageing
% min.
n.s.
n.s.
EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a
ASTM D573-04(2015)
Dimensions
nominal single wall thickness
fingertips
palm
cuff
  mm 0.12
0.10
0.07
Length (+/- 10 mm)   mm typical 300 EN ISO 21420:2020
Size/palm size
nominal (+/- 5 mm)
5 - 5.0
6 - 6.5
7 - 7.5
8 - 8.5
9
10
mm 76
86
95
106
115
120
EN ISO 21420:2020
Size/Hand circumference
nominal
5 - 5.0
6 - 6.5
7 - 7.5
8 - 8.5
9
10
mm n.s.
EN ISO 21420:2020
Extractable particles ≥ 0.5 µm number/cm2
typical
< 850 IEST-RP-CC005.4
Sterilization   Sterility Assurance Level (SAL)
for unopened/not damaged PE bag/
MHD 5 years from date of manufacture
10-6 ISO 11137-1:2006
Endotoxins
detected by LAL test, kinetic turbidimetric
  Endotoxin units
(EU) per pair
< 20 EN 455-3:2015
Biocompatibility     n.s. Epicutaneous test according to Buehler +
Primary Skin Irritation Tests
Glove-related allergies
sensitization of water-soluble
natural latex proteins
(type 1 allergy)
  µg/g ≤ 50 EN 455-3:2015
Silicones, amides,
Di-n-octyl phthalate (DNOP)
    not detectable  
Powder-free   µg/glove n.s.  
Non-volatile residue (NVR)   µg/g n.s.  
Extractable ions

NN = not detected
NT = not tested




Ions

Ammonium (NH4+)
Bromide (Br-)
Calcium (Ca+)
Chloride (ClO2-)
Copper (Cu+)
Fluoride (F-)
Iron (Fe+)
Lithium (Li+)
Magnesium (Mg+)
Nitrate (NO3-)
Nitrite (NO2-)
Phosphate (PO43-)
Potassium (K+)
Sodium (Na+)
Sulphate (SO42-)
Zinc (Zn+)
µg/cm2
specific
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
n.s.
µg/cm2
typical
0, 003
NN
0.652
0.194
NT
NN
NT
NN
0.007
0.884
NN
NN
0.315
0.099
0.025
NT
IEST-RP-CC005. 4

ESD properties
surface resistance
contact resistance
charge decay
electrostatic properties
(design + material requirements)
  n.s.
EN 1149-1:2006
EN 1149-2:1997
EN 1149-3:2004
EN 1149-5
 
Food contact     suitable
Regulation (EC) 1935/2004 +
Regulation (EC) 2023/2006
Permeation resistance of
medical gloves for
chemotherapeutics
    n.s. ASTM D6978
PU     100 pairs
1 pair per PE flat bag
in a sealed PE bag,
10 pair/10 PE bags
per sealed large bag
 
Carton quantity     200 pairs
20 big bags
 

Les données techniques du fabricant énumérées ci-dessus sont des valeurs typiques au moment de la publication. Ce ne sont pas des spécifications. Toutes les données sont sans garantie, des modifications sont possibles sans avis préalable.

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