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SHIELDskin XTREME™
Sterile ORANGE NITRILE™ 300 DI

Gant en nitrile-polychloroprène

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Faits et données


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Propreté surfacique
Maniabilité
Élongation
Charge en endotoxines
Exempt d’ions
Approprié substances cytostatiques
Protection chimique
stérile
texturé
spécifique main

Mélange nitrile-polychloroprène

SHIELDskin XTREME™ Sterile ORANGE NITRILE™ 300 DI, N° art. 3828-1

Matériau: Mélange nitrile-polychloroprène

Caractéristiques

  • mélange nitrile / polychloroprène
  • stérile
  • conditionné par paire sous une pellicule transparente
  • spécifique à la main

Avantages

  • bonne propreté surfacique
  • très haute ductilité
  • durée de perméation élevée avec des désinfectants
  • testé avec des cytostatiques
  • très haute résistance à la déchirure

Domaines d’utilisation

  • production stérile / remplissage aseptique de récipients
  • pour le nettoyage / la désinfection avec des désinfectants et des biocides
  • dans la production de cytostatiques
  • pour des contraintes mécaniques intenses

Recommandation produit suivant les classes de salle propre

Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire

123456789peu poussiéreux

Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique

ABCDE

EPI

Équipement de protection individuelle
Règlement (UE) 2016/425

Cat. ICat. IICat. IIInon aplicable

Une attribution l’une à l’autre de gants pour salle propre à une classe de salle propre selon ISO 14644-1 n’est pas possible. On ne saurait émettre des recommandations uniquement sur la base de caractéristiques spécifiques pour salles propres, comme par ex. la „résistance à l’abrasion“ ou l’„émission de particules“. L’utilisateur trouvera dans la directive VDI n° 2083 Feuille 9.2 d’autres indications à ce sujet.

Données techniques

    Unit of measurementValueTest method
Material
     Nitrile/
Polychloroprene 		 
Perforation-free1
AQL value as defined in ISO 2859-1
for attribute testing on samples		   AQL1 0.65 Level 3 ISO 374-2:2019
Tear resistance before ageing
after accelerated ageing 		N min./typical 6.0/12.0
6.0/11.0 		EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a
ASTM D573-04(2015)
Extreme elongation before ageing
after accelerated ageing 		% min.
 ≥ 500
≥ 400 		EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a
ASTM D573-04(2015)
Dimensions
nominal single wall thickness 		middle finger
hand surface
cuff 		mm 0.15
0.14
0.09 		ASTM D3767-03(2014)
Length   mm min./typical 300/305 EN ISO 21420:2020
Size/palm width
nominal (+/- 5 mm) 		5½
6
6½
7
7½
8
8½
9
10 		mm n.s. EN ISO 21420:2020
EN 455-2:2015
Extractable particles ≥ 0.5 µm nominal
number/cm2		< 3,000 IEST-RP-CC005.4
Extractable substances
Ions

Ammonium (NH4+)
Bromide (Br-)
Calcium (Ca+)
Chloride (ClO2-)
Copper (Cu+)
Fluoride (F-)
Iron (Fe+)
Lithium (Li+)
Magnesium (Mg+)
Nitrate (NO3-)
Nitrite (NO2-)
Phosphate (PO43-)
Potassium (K+)
Sodium (Na+)
Sulphate (SO42-)
Zinc (Zn+) 		µm/cm2
specification
0.050
0.030
0.500
0.400
n.s.
0.010
n.s.
n.s.
0.010
0.200
0.050
0.050
0.050
0.050
0.050
n.s. 		µm/cm2
typical value
0.015
< 0.008
0.300
0.100
n.s.
< 0.008
n.s.
n.s.
< 0.0008
0.090
< 0.008
< 0.008
0.020
0.008
0.008
n.s. 		IEST-RP-CC005.4
Endotoxins
detected by LAL test, kinetic turbidimetric		   Endotoxin units
(EU) per pair 		< 20 EN 455-3:2015
Silicones, amides, Di-n-octyl phthalate (DNOP)

     not detectable IEST-RP-CC005.4
FTIR test procedure
Powder residue values   mg/gloves
typical (max.) 		powder-free
≤ 1.0 (max. 2.0) 		ISO 21171:2006
Biocompatibility     certified ISO 10993-10:2010
Powder residue values   mg/gloves
typical (max.) 		powder-free
≤ 1.0 (max. 2.0) 		ISO 21171:2006
Chemical allergens     not detectable HPLC test method for qualitative analysis +
aqueous phosphate solution extraction
Gamma sterilized Sterility
assurance level (SAL) 		  10-6   according to ANSI/AAMI/
EN ISO 11137:2015
Non volatile residues (NVR)   mg/g max. 30 IEST-RP-CC005.4
ESD properties
surface resistance
contact resistance
charge decay
electrostatic properties
(design + material requirements)		     tested
 EN 1149-1:2006
EN 1149-2:1997
EN 1149-3:2004
EN 1149-5
Permeation resistance
of medical gloves for
chemotherapeutics 		    tested ASTM D6978-05(2019)
PU     20 pairs
packed in pairs in PE bag and
sealed PE bag, in PE outer bag		  
Carton quantity     200 pairs
10 PE bags of 20 pairs		  

Les données techniques du fabricant énumérées ci-dessus sont des valeurs typiques au moment de la publication. Ce ne sont pas des spécifications. Toutes les données sont sans garantie, des modifications sont possibles sans avis préalable.

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