Daten und Fakten
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Oberflächenreinheit
Griffigkeit
Dehnbarkeit
Endotoxinbelastung
Ionenfreiheit
Zytostatika geeignet
Chemikalienschutz
steril
texturiert
handspezifisch
Nitril-Polychloropren-Gemisch
SHIELDskin XTREME™ Sterile ORANGE NITRILE™ 300 DI, Art.-Nr. 3828-1
Material: Nitril-Polychloropren-Gemisch
Eigenschaften
- Nitril- / Polychloropren-Gemisch
- steril
- handspezifisch
- paarweise folienverpackt
Vorteile
- gute Oberflächenreinheit
- sehr hohe Dehnbarkeit
- hohe Permeationszeit bei Desinfektionsmitteln
- Zytostatika getestet
- sehr hohe Reißfestigkeit
Anwendung
- Sterilproduktion / Aseptische Abfüllung
- bei Reinigung / Desinfektion mit Desinfektionsmitteln und Bioziden
- bei der Zytostatikafertigung
- bei starker mechanischer Beanspruchung
Produktempfehlung in Anlehnung an die Reinraumklassen
Luftreinheitsklasse EN ISO 14644-1
partikulär überwachte Bereiche
Hygienezonen nach GMP
mikrobiologisch überwachte Bereiche
PSA
Persönliche Schutzausrüstung
nach Verordnung (EU) 2016/425
Eine 1:1-Zuordnung von Reinraumhandschuhen zu einer Luftreinheitsklasse gemäß ISO 14644-1 ist nicht möglich. Lediglich aufgrund spezieller, aus reinraumtechnischer Sicht relevanter Eigenschaften wie z. B. „Abriebfestigkeit“ oder „Partikelemission“ können Empfehlungen ausgesprochen werden. In der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 9.2 finden Anwender weitere Hinweise hierzu.
Technische Daten
| Maßeinheit | Wert | Prüfmethode | ||
|
Material |
Nitril/ Polychloropren | |||
|
Lochfreiheit 1 Annehmbarer Qualitätsgrenzlage-Wert gemäß Definition nach ISO 2859-1 für Attributprüfung anhand von Proben | AQL1 | 0,65 Stufe 3 | ISO 374-2:2019 | |
| Reißfestigkeit |
vor Alterung nach beschleunigter Alterung | N min./typisch |
6,0/12,0 6,0/11,0 |
EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a ASTM D573-04(2015) |
| Äußerste Dehnbarkeit |
vor Alterung nach beschleunigter Alterung |
% min. |
≥ 500 ≥ 400 |
EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a ASTM D573-04(2015) |
|
Abmessungen nominale einfache Wandstärke |
Mittelfinger Handfläche Manschette | mm |
0,15 0,14 0,09 | ASTM D3767-03(2014) |
| Länge | mm min./typisch | 300/305 | EN ISO 21420:2020 | |
|
Größe/Handflächenweite nominal (+/- 5 mm) |
5½ 6 6½ 7 7½ 8 8½ 9 10 | mm | k. A. |
EN ISO 21420:2020 EN 455-2:2015 |
| Extrahierbare Partikel | ≥ 0,5 µm |
nominal Anzahl/cm2 | < 3000 | IEST-RP-CC005.4 |
|
Extrahierbare Stoffe | Ionen Ammonium (NH4+) Bromide (Br-) Calcium (Ca+) Chloride (ClO2-) Copper (Cu+) Fluoride (F-) Iron (Fe+) Lithium (Li+) Magnesium (Mg+) Nitrate (NO3-) Nitrite (NO2-) Phosphate (PO43-) Potassium (K+) Sodium (Na+) Sulphate (SO42-) Zinc (Zn+) |
µm/cm2 Spezifikation 0,050 0,030 0,500 0,400 k. A. 0,010 k. A. k. A. 0,010 0,200 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050 k. A. |
µm/cm2 Typischer Wert 0,015 < 0,008 0,300 0,100 k. A. < 0,008 k. A. k. A. < 0,008 0,090 < 0,008 < 0,008 0,020 0,008 0,008 k. A. | IEST-RP-CC005.4 |
|
Endotoxine nachgewiesen durch Limulus-Amöbozyten- Lysat Kinetisch-turbimetrischer Test |
Endotoxineinheiten (EU) pro Paar | < 20 | EN 455-3:2015 | |
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Silikone, Amide,Di-n-Octylphthalat (DNOP) | nicht nachweisbar |
IEST-RP-CC005.4 FTIR test procedure | ||
| Puderrückstandswerte |
mg/Handschuh typisch (max.) |
puderfrei ≤ 1,0 (max. 2,0) | ISO 21171:2006 | |
| Biokompatibilität | nachgewiesen |
ISO 10993-10:2010 | ||
| Puderrückstandswerte |
mg/Handschuh typisch (max.) |
puderfrei ≤ 1,0 (max. 2,0) | ISO 21171:2006 | |
| Chemische Allergene | nicht nachweisbar | Hochleistungsflüssigkeitschromatographie für quantitative Analyse + durch wässrige Phosphatlösung-Extraktion | ||
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Gammasterilisiert Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) |
10-6|
gemäß ANSI/AAMI/ | EN ISO 11137:2015 | ||
| Nichtflüchtige Rückstände (NVR) | mg/g | max. 30 | IEST-RP-CC005.4 | |
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ESD Eigenschaften Oberflächenwiderstand Durchgangswiderstand Ladungsabbau Elektrostatische Eigenschaften (Konstruktions- + Materialanforderungen) |
getestet | EN 1149-1:2006 EN 1149-2:1997 EN 1149-3:2004 EN 1149-5 | ||
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Permeationsresistenz von medizinischen Handschuhen bei Chemotherapeutika | getestet | ASTM D6978-05(2019) | ||
| VE |
20 Paar paarweise in PE-Tasche und verschweißtem PE-Beutel verpackt, im PE-Außenbeutel | |||
| Kartonmenge |
200 Paar 10 PE-Beutel à 20 Paar |
Die oben aufgeführten technischen Daten des Herstellers sind typische Werte zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Sie sind keine Spezifikation. Alle Angaben sind ohne Gewähr, Änderungen sind unangekündigt möglich.