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Wichtige Zertifizierungen und Tests für Reinraumhandschuhe

 

Dünnfilmhandschuhe

Regulierungen / Normen Personen- und
Produktsicherheit 		Personen Produktion
steril 		Produktion
nicht steril 		chargenspezifisch
Verordnung (EU) 2016/425
über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates, am 21. April 2018 in Kraft getreten und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich (Text von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum)
Konformitätsbewertungsverfahren werden in drei Risikokategorien eingeteilt: I, II, III		 ■        
EN ISO 374-5:2016
Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen 		  ■      
EN 16523-1:2015 (ersetzt EN ISO 374-3)
Bestimmung des Widerstandes gegen die Permeation durch potentiell gefährliche flüssige Chemikalien unter Dauerkontakt
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DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung.
5.3: Test-Norm für extrahierbare Proteine sagt, dass nicht unterhalb 50 µg/g angegeben werden kann. Deutsche Berufsgenossenschaft für Arbeitssicherheit und Gesundheit (BGAG) verlangt einen Gehalt von ≤ 30 µg/g bei PSA-HS aus Latex
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DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung. 5.1
LAL Test zum Nachweis der Endotoxin-Werte "low in endotoxins" 		  ■ ■   ■
DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung. 5.2
Puder 		  ■ ■   ■
EN ISO 21171:2006
Medizinische Handschuhe – Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) 		  ■ ■   ■
DIN EN ISO 11137-1:2020-04
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013) 		    ■   ■
DIN EN 455-2:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
Reißkraft + Reißkraft nach Belastungsprüfung 		■ ■ ■    
EN ISO 10993-10:2013
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (Typ IV) 		  ■      
DIN EN 16350:2014-07
Schutzhandschuhe - Elektrostatische Eigenschaften
(ersetzt DIN EN 1149-1:2006-09)		 ■ ■      
IEST-RP-CC005.4
Verfahrensempfehlung zum Testen und Bewerten von Handschuhen1) und Fingerlingen, die in Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen verwendet werden (Sauberkeit, physikalische und chemische Integrität und andere relevante Eigenschaften)
1) Barrierehandschuhe, gestrickte oder gewebte Handschuhe (mit/ohne Barrierehandinnenflächen) und hitzebeständige Handschuhe. Es beinhaltet ebenfalls Tests auf Zugeigenschaften, Schnitt- und Abriebfestigkeit, Barrierewirksamkeit, Ausgasung, statische Aufladung, Partikelfreisetzung, extrahierbare Stoffe, Mikroorganismen und andere		   ■ ■    
ASTM D6978-05(2019)
Standardverfahren zur Beurteilung der Resistenz von medizinischen Handschuhen gegen Permeation durch Chemotherapeutika*
* Norm speziell entwickelt zum Schutz der Person beim Handling von Zytostatika-Substanzen		 ■ ■ ■    

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