+++ 04.11.2024 - 11:21 Uhr: De verkoopeenheden voor geselecteerde producten worden binnenkort geoptimaliseerd. Als u hierover vragen hebt, neem dan contact op met uw contactpersoon op de verkoopafdeling. +++

Skip to main content
Dastex Group GmbHDastex Group GmbH

Belangrijke certificeringen en tests voor cleanroomhandschoenen

 

Dunne handschoenen

Regelingen/Normen Veiligheid van personen/producten Personen Productie
steriel 		Productie niet steriel batchspecifiek
Verordening (EU) 2016/425
over persoonlijke beschermingsmiddelen en voor de ophef van richtlijn 89/686/EWG van de raad, van kracht gegaan op 21 april 2018 en wettelijk verplicht voor alle deelstaten van de EU (tekst van belang voor de Europese Economische Ruimte)
Het proces voor conformiteitsbeoordeling wordt onderverdeeld in drie risicocategorieën: I, II, III		 ■        
EN ISO 374-5:2016
Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen – Deel 5: Terminologie en prestatie-eisen voor het risico op micro-organismen 		  ■      
EN 16523-1:2015 (vervangt EN ISO 374-3)
Bepaling van de materiële weerstand van permeatie door potentieel gevaarlijke vloeibare chemicaliën onder voorwaarden van voortdurend contact
   ■      
DIN EN 455-3:2015-07
Medische handschoenen voor eenmalig gebruik – Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie.
5.3: Volgens de testnorm voor extraheerbare proteïne, kan een waarde lager dan 50 µg/g niet worden aangeduid. De Duitse beroepsorganisatie voor veiligheid en gezondheid op de werkplek (Berufsgenossenschaft für Arbeitssicherheit und Gesundheit – BGAG) vereist een waarde van ≤ 30 µg/g bij PSA-HS van latex
 ■        
DIN EN 455-3:2015-07
Medische handschoenen voor eenmalig gebruik – Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie. 5.1
LAL-test om endoxinewaarde "low in edotoxins" te bewijzen 		  ■ ■   ■
DIN EN 455-3:2015-07
Medische handschoenen voor eenmalig gebruik – Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie. 5.2
Poeder 		  ■ ■   ■
EN ISO 21171:2006
Medische handschoenen van rubber – Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) 		  ■ ■   ■
DIN EN ISO 11137-1:2020-04
Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Radiatie – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, inclusief Amd 1:2013) 		    ■   ■
DIN EN 455-2:2015-07
Medische handschoenen voor eenmalig gebruik – Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen
Scheurbestendigheid + scheurbestendigheid na belastingstest 		■ ■ ■    
EN ISO 10993-10:2013
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid (Typ IV) 		  ■      
DIN EN 16350:2014-07
Beschermende handschoenen voor elektrostatische risico's
(vervangt DIN EN 1149-1:2006-09)		 ■ ■      
IEST-RP-CC005.4
Procesadvies voor het testen en beoordelen van handschoenen1) en vingerlingen die worden gebruikt in cleanrooms en andere gecontroleerde ruimten (zuiverheid, fysische en chemische integriteit en andere relevante eigenschappen)
1) Barrièrehandschoenen, gebreide of geweven handschoenen (met/zonder barrièrelaag in de handpalmen) en hittebestendige handschoenen. Omvat ook tests op trekeigenschappen, snij- en slijtbestendigheid, barrièrewerking, ontgassing, statische lading, deeltjesuitgifte, extraheerbare stoffen, micro-organismen e.d.		   ■ ■    
ASTM D6978-05(2019)
Standaadprocedure voor het beoordelen van de weerstand van medische handschoenen tegen permeatie door chemotherapeutica*
* Deze norm is speciaal ontwikkeld om personen te beschermen die werken met cytostatische substanties.		 ■ ■ ■    

To top