Faits et données
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Propreté surfacique
Maniabilité
Élongation
Charge en endotoxines
Exempt d’ions
Approprié substances cytostatiques
Protection chimique
stérile
texturé
spécifique main
Nitrile
SHIELDskin XTREME™ Sterile White Nitrile 600 DI+, N° art. 38246
Matériau: Nitrile
Caractéristiques
- 100 % nitrile
- stérile
- conditionné par paire sous une pellicule transparente
- spécifique à la main
Avantages
- très bonne propreté surfacique
- extra-long, 60 cm
- haute résistance à l'abrasion
- durée de perméation élevée avec des désinfectants
- testé avec des cytostatiques
Domaines d’utilisation
- production stérile / conditionnement aseptique
- pour le nettoyage / la désinfection avec des désinfectants et des biocides
- dans la production de cytostatiques
- pour des contraintes mécaniques intenses
Recommandation produit suivant les classes de salle propre
Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire
Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique
EPI
Équipement de protection individuelle
Règlement (UE) 2016/425
Une attribution l’une à l’autre de gants pour salle propre à une classe de salle propre selon ISO 14644-1 n’est pas possible. On ne saurait émettre des recommandations uniquement sur la base de caractéristiques spécifiques pour salles propres, comme par ex. la „résistance à l’abrasion“ ou l’„émission de particules“. L’utilisateur trouvera dans la directive VDI n° 2083 Feuille 9.2 d’autres indications à ce sujet.
Données techniques
| Unit of measurement | Value | Test method | ||
| Material | 100% nitrile | |||
|
Perforation-free 1AQL value as defined in ISO 2859-1 for attribute testing on samples | AQL1 | 0.65 Level 3 | ISO 374-2:2019 | |
| Tear resistance |
before ageing after accelerated ageing | N min./typical |
≥ 6.0/11.0 ≥ 6.0/9.0 |
EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a ASTM D573-04(2015) |
| Extreme elongation |
before ageing after accelerated ageing |
% min. |
≥ 500 ≥ 400 |
EN 455-2:2015 + ASTM D412-15a ASTM D573-04(2015) |
|
Dimensions nominal single wall thickness |
middle finger palm cuff | mm |
0.20 0.17 0.11 | ASTM D3767-03(2014) |
|
Length from the tip of the middle finger to the edge of the cuff | mm min./typical | 580 / 600 | EN ISO 21420:2020 | |
|
Size/palm width nominal (+/- 5 mm) |
5½ 6 6½ 7 7½ 8 8½ 9 10 | mm | n.s. | EN ISO 21420:2020 |
|
Size/Hand circumference nominal |
5½ 6 6½ 7 7½ 8 8½ 9 10 | mm |
140 152 165 178 191 203 216 229 254 | EN ISO 21420:2020 |
| Extractable particles | ≥ 0.5 µm |
fixed typical number/cm2 | < 1,200 1,000 | IEST-RP-CC005.4 |
|
Extractable substances | Ions Ammonium (NH4+) Bromide (Br-) Calcium (Ca+) Chloride (ClO2-) Copper (Cu+) Fluoride (F-) Iron (Fe+) Lithium (Li+) Magnesium (Mg+) Nitrate (NO3-) Nitrite (NO2-) Phosphate (PO43-) Potassium (K+) Sodium (Na+) Sulphate (SO42-) Zinc (Zn+) |
µg/cm2 specification 0.050 0.030 0.350 0.200 n.s. 0.010 n.s. 0.010 0.030 0.030 0.030 0.050 0.050 0.050 n.s. |
µg/cm2 typical value 0.015 < 0.008 0.200 0.090 n.s. < 0.008 n.s. < 0.008 0.020 < 0.008 < 0.008 0.020 0.011 0.008 n.s. | IEST-RP-CC005.4 |
|
Gamma sterilized Sterility assurance level (SAL) |
10-6|
according to ANSI/ AAMI/ | EN ISO 11137:2015 | ||
| Silicones, amides,Di-n-octyl phthalate (DNOP) | not detectable |
IEST-RP-CC005.4 FTIR test procedure | ||
| Vulcanisation accelerators | free | produced without thiazoles and thiurams | ||
| Non Volatile Residues (NVR) | mg/g | ≤ 30 | IEST-RP-CC005.4 | |
|
Endotoxins |
Endotoxin units (EU) per pair | < 20 | EN 455-3:2015 | |
|
Permeation resistance of medical gloves for chemotherapeutics | compliant | ASTM D6978-05 | ||
|
ESD behaviour surface resistance contact resistance charge decay electrostatic properties (construction + material requirements) | n.s. | EN 1149-1:2006 EN 1149-2:1997 EN 1149-3:2004 EN 1149-5 | ||
| PU |
20 pairs pairwise packed in a tear-open pouch, in a heat-sealed sterile PE-bag | |||
| Cardboard quantity |
100 pairs 5 PE-bags in a sealed outer PE-bag |