Largeur
Efficience de filtration bactérienne
Efficience de filtration particulaire
Pression différentielle Delta P
stérile
sans latex
à trois couches
Produits à usage unique pour l'aire faciale
Isofield Exa 230 avec tirants auriculaires élastiques, clip d'attache vert, N° art. 43723
23 cm
97 % bei 0,3 μm
94 % bei 0,1 μm
6,8
- stérile
- sans latex naturel
- masque bucco-nasal jetable avec bandeaux élastiques ronds tricotés, clip d'attache vert
- recouvrement particulièrement large (23 cm)
- embossage "OUT" pour un ajustement correct
- non-tissé à trois couches, triple pliage
- irradié par rayons gamma
- emballé individuellement et scellé dans un sachet en polyéthylène, puis dans deux sachets
- recouvrement particulièrement large
- haute efficacité de filtration bactérienne et particulaire
- emballage dans des conditions contrôlées
- triple emballage dans des sachets en PE pour un transfert sûr vers les salles propres et les zones de propreté technique
- remplissage et production aseptiques
- pour les besoins des laboratoires
- dans les salles propres et les zones de propreté technique contrôlées au niveau particulaire et microbiologique
- en complément du concept des consommables réutilisables
Recommandation produit suivant les classes de salle propre
Classe de propreté de l'air EN ISO 14644-1
environnements maîtrisés au niveau particulaire
Zones d’hygiène selon BPF (GMP)
environnements maîtrisés au niveau microbiologique
Eine 1:1-Zuordnung von Mundschutzen zu einer Luftreinheitsklasse gemäß ISO 14644-1 ist nicht möglich. Lediglich aufgrund spezieller, aus reinraumtechnischer Sicht relevanter Eigenschaften wie z. B. „Abriebfestigkeit“ oder „Partikelemission“ und zum Teil „Filtrationseffizienz“ können Empfehlungen ausgesprochen werden. In der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 9.2 Kapitel 6 finden Anwender weitere Hinweise hierzu.
Données techniques
| Unit of measurement | Value | Test method | |
| Type of material (face mask) |
non-woven spunbonded, embossed non-woven meltblown non-woven spunbonded | ||
| Width (± 5 mm) | cm | 23 | |
| Height (± 5 mm) | cm | 9.5 | |
|
Materials (face mask) Outer layer Inner layer (filter medium) | Polyester (PES) Polyester (PES) | ||
| Pleating | three times | ||
| Type of attachment |
Earloops, knitted, flat fastening clip | ||
| Materials (fastening) |
Polyester (PES) Polypropylen (PP), green) | ||
| Material nose bridge/iron |
completely covered, malleable aluminium strip | ||
| Seams | thermally bound | ||
| Particle filtration efficiency (PFE) | % at 0.1 µm | 94 |
Nelson Labs Standard Test Protocol No. STP0005 Rev 08complies with exceptions ASTM F2101-19 |
| Bacterial filtration efficiency (BFE) | % at 0.3 µm | 97 |
Nelson Labs Standard Test Protocol No. STP0004 Rev 18complies with ASTM F2299, EN 14683:2019 Annex B and US FDA GMP Regulations 21 CFR Parts 210, 211, 820 |
| Breathability / differential pressure (∆P) | mm H2O/cm2 | 6.8 |
Nelson Labs Standard Test Protocol No. STP0004 Rev 18complies with ASTM F2101-19 and EN 14683:2019 Annex C |
| Viral filter efficiency (VFE) | % per x l/min A. | n. s. | |
|
Airborne particles (Helmke Drum TC-05 +Handheld Particle Counter) |
(10 cycles - counts/min) ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 5 µm | 65.00 46.28 3.34meets class 1 |
IEST-RP-CC003.4 Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments |
| Sterility | kGy | ≥ 25 | n. s. |
| Colour (face mask/banding) | white/white | ||
| PU |
600 pieces single packed (with green clip) in a sealed PE bag 50 pieces per sealed outer PE bag, 12 outer bags per lined carton |