Les lingettes stériles PROSAT® Sterile™ Low Endotoxin sont fabriquées en tricot indémaillable 100 % polyester et sont préimbibées avec un mélange de 70 % d'IPA (qualité USP) / 30 % d'eau pour injections (WFI). Avant la stérilisation, ces lingettes à usage unique sont déjà fabriquées très proprement pour réduire la contamination par des endotoxines/pyrogènes à un taux minimum absolu. Elles sont le premier choix pour l'industrie pharmaceutique en matière de lingettes stériles présaturées. La haute résistance à l'abrasion est une autre caractéristique supplémentaire du produit. Les bords sont découpés et scellés au laser.
Faits et données
Lingettes imbibées
Tricot, 100 % PES, avec 70 % IPA / 30 % eau WFI, peu d'endotoxines, validé stérile
Caractéristiques
- tricot (interlock) en 100 % polyester
- imprégné avec 70 % d'IPA / 30 % WFI (IPA avec un degré de pureté USP > 99 %)
- stérile validé niveau SAL 10-6
- chaque lot a une valeur garantie d'endotoxines inférieure à 1 UE/unité
- bords découpés et scellés au laser
- mono-pli
- sachet PE plat refermable, emballé dans un sachet extérieur et un grand sachet
Avantages
- faible émission de particules et de fibres
- résistant à l'abrasion
- nettoyage rapide et efficace
- réduit le stockage de produits de nettoyage
- plus facile à transporter, à stocker et à utiliser
- application uniforme de la solution de nettoyage
Domaines d’utilisation
- salles propres hautement critiques dans l'industrie pharmaceutique
- nettoyage humide en environnement stérile, y compris les outils de processus et autres équipements spéciaux
Recommandation produit suivant les classes de salle propre
Bien sûr, les lingettes qui sont utilisées dans un environnement classé ISO 6, peuvent également être utilisées dans un classé ISO 9. Dans ce cas, toutefois, il faut tenir compte du rapport coût-efficacité et de l'utilité.
Une attribution l’une à l’autre de lingettes pour salle propre à une classe de salle propre selon ISO 14644-1 n’est pas possible. On ne saurait émettre des recommandations uniquement sur la base de caractéristiques spécifiques, et pertinentes pour salle propre, comme par ex. la „résistance à l’abrasion“ ou l' „émission particulaire“. L’utilisateur trouvera dans la directive VDI n° 2083 Feuille 9.2 d’autres indications à ce sujet.
Données techniques
| Propriétés | Unité de mesure | Valeur | Méthode de test | |
|---|---|---|---|---|
| Matériau (textile) |
100 % PES (Tricot interlock indémaillable) | |||
| Solution de saturation |
70 % IPA (qualité USP) / 30 % WFI (eau pour injections) | |||
| Traitement des bords | découpé au laser | |||
| Masse surfacique | g/m2 | 140 | ||
| Épaisseur | mm | n.s. | ||
|
NVR Résidus fibreux |
usage d'isopropanol usage d'eau déionisée |
g/m² g/m² |
0,01 0,01 |
IEST-RP-CC004.3, Sec. 7.1.2 IEST-RP-CC004.3, Sec. 7.1.2 |
| Résidus particulaires | ≥ 0,5 µm | x 106/m2 | 2,6 | IEST-RP-CC004.2, Sec. 5.1 |
| Résidus fibreux | > 100 µm | x 103/m2 | 0,142 | IEST-RP-CC004.2, Sec. 5.2 |
| Résidus ioniques |
Sodium (Na+) Chlorure (ClO2-) |
ppm ppm |
0,18 0,003 |
IEST-RP-CC004.3, Sec. 7.2.2 IEST-RP-CC004.3, Sec. 7.2.2 |
| Stérilisation | stérile validé | SAL 10-6 | oui | n.s. |
| Concentration des endotoxines garantie | unité d'endotoxines/lingette | < 1 | n.s. | |
| Dimensions | UE par carton doublé | N° art. | ||
|
9" x 9" (~ 23 x 23 cm) 12" x 12" (~ 30 x 30 cm) 12" x 12" (~ 30 x 30 cm) |
550 pièces (10 pcs./sachet) triple emballage 450 pièces (30 pcs./sachet) double emballage 300 pièces (10 pcs./sachet) triple emballage |
59805 59805-01 59805-02 |
Notices explicatives