L'un des éléments essentiels sera la „stratégie de contrôle de la contamination“, basée sur la gestion classique des risques. Ce qui semble logique, et qui est probablement déjà pratiqué dans de nombreux endroits, doit maintenant être démontré de manière compréhensible. Il s'agit de désigner les risques de contamination possibles, de les évaluer, de les corriger le cas échéant et, enfin, de les surveiller en permanence.
L'homme, l'une des plus grandes sources de contamination dans les environnements contrôlés, doit donc être considéré de manière ciblée dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination requise. En conséquence, les vêtements salle propre, seul filtre entre l'homme et le produit à protéger, sont des facteurs essentiels. Il en va de même pour le comportement adéquat du personnel dans les salles propres.
Ref.: Guidelines
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4 EU guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products, Brussels, 22.8.2022 C(2022) 5938 final
Les vêtements pour salles propres et la Nouvelle Annexe 1
Il semble également clair que la Nouvelle Annexe 1 accorde plus d'attention aux vêtements de protection adaptés aux salles propres. Une qualification des vêtements pour salles propres est notamment exigée. De plus en plus, l'accent est mis sur l'exigence que les utilisateurs et les exploitants prouvent que les vêtements salle propre qu'ils utilisent, garantissent à tout moment les propriétés de protection définies pendant la période d'utilisation définie. La raison en est que le retraitement régulier des vêtements salle propre lavables, c'est-à-dire la décontamination et, selon les exigences, la stérilisation, ont des répercussions sur les propriétés du textile et que la fonction de protection diminue donc avec le nombre de cycles d'utilisation.
Du point de vue de l'utilisateur ou des autorités de contrôle, la question se pose donc de savoir comment garantir qu'une fois défini, le système vestimentaire offre toujours une protection suffisante après un nombre déterminé de cycles d'utilisation, afin de protéger le produit correctement de l'être humain, source de contaminations. Dans ce contexte, il nous semble important de mettre l'accent sur la notion de „système de vêtements pour salles propres“. Il ne faut pas simplement considérer les composants individuels, mais le système de vêtements complet, c'est-à-dire également les sous-vêtements, les éventuels composants complémentaires tels que les masques bucco-nasaux jetables, les cagoules intérieures, etc., mais aussi le traitement dans les règles de l'art, les procédures d'habillage, etc.
Mais comment réaliser cette qualification ou requalification?
Ce n'est pas une tâche facile, et de loin. Pour atteindre l'objectif, il faudrait que le fournisseur des vêtements puisse déjà mettre à disposition quelques données et valeurs empiriques et, si possible, pas uniquement des indications provenant du fabricant respectif – car quel fabricant écrirait déjà „J'ai un produit pas très bon“? – mais idéalement des données provenant d'instituts de contrôle neutres et reconnus. Or, ces données sont souvent trop générales – comme les indications générales sur le textile et non sur le système vestimentaire en soi. Lors d'une qualification, il s'agit de vérifier le système vestimentaire utilisé dans sa totalité et de prendre en compte si possible tous les facteurs d'influence, comme par exemple:
- la durée de port
- les différents facteurs de contraintes lors de l'utilisation quotidienne
- éventuellement les différents procédés de décontamination et de stérilisation
Une autre question centrale est celle des méthodes de mesure appropriées. Pour pouvoir classifier par la suite les résultats de mesure, il faut tenir compte de deux points essentiels:
1. Un rapport avec la pratique, aussi élevé que possible, doit être assuré.
2. Une expérience dans le domaine des salles propres afin de pouvoir mieux interpréter les résultats.
Un système de mesure certainement approprié est la mesure dite „Body-Box“. La prudence est toutefois de mise lorsqu'il s'agit de comparer des résultats de mesure obtenus dans des installations de mesure différentes. Chaque configuration de mesure est différente, car chaque exploitant d'une Body-Box peut choisir librement où et comment mesurer l'air de retour, ainsi que la vitesse de l'air/le taux de renouvellement de l'air. La personne pour le test dans la Body-Box comme le programme de mouvements et de mesure réalisé peuvent différer, et bien d'autres paramètres encore. Si des méthodes de mesure microbiologiques viennent s'y ajouter, les possibilités de variation sont également nombreuses.
Nous vous assistons dans la qualification de votre système vestimentaire!
Tout d'abord, nous disposons d'une expérience de plusieurs dizaines d'années en matière de mesures les plus diverses autour du thème des vêtements pour salles propres. L'approche consistant à tester un système vestimentaire complet n'est pas quelque chose de nouveau pour nous: nous le pratiquons depuis plus de 20 ans. Et c'est depuis plus de 15 ans que nous exploitons notre Body-Box et que nous pouvons ainsi nous appuyer sur une expérience empirique dans ce domaine. En outre, nous disposons parmi nos propres installations de R&D d'un grand nombre d'autres méthodes de test, notamment pour vérifier les phénomènes de vieillissement des textiles pour salles propres. Notre réseau professionnel et l'étroite collaboration avec des instituts de recherche de pointe dans ces domaines sont d'autres éléments que nous pouvons mettre à profit à tout moment.
Mais le point probablement le plus important est que nous avons déjà réalisé avec succès des études de qualification avec des groupes pharmaceutiques internationaux. Ces études n'ont donné lieu à aucune réclamation lors de divers audits des autorités et ont résisté aux questions insistantes potentielles.
Nous nous ferons un plaisir de vous aider et de vous conseiller sur les questions les plus diverses concernant la Nouvelle Annexe 1. Nous déterminerons avec vous ce qui doit être testé, comment et dans quelle mesure. Nous réaliserons ensuite les analyses correspondantes en votre nom et nous vous aiderons bien sûr aussi à rédiger les rapports et à interpréter les différents résultats de mesure.
N'hésitez pas à nous contacter!
