Een van de sleutelelementen zal de "strategie ter beheersing van de verontreiniging" zijn, die gebaseerd is op het klassieke risicobeheer. Wat logisch lijkt en waarschijnlijk al op veel plaatsen wordt toegepast, moet nu op een begrijpelijke manier worden gedemonstreerd. Het gaat erom mogelijke besmettingsrisico's op te sporen, te evalueren, zo nodig te corrigeren en tenslotte voortdurend te controleren.
De mens, als een van de grootste bronnen van besmetting in gecontroleerde ruimten, moet daarom specifiek in aanmerking worden genomen als onderdeel van de vereiste besmettingsbeheersingsstrategie. Bijgevolg is cleanroomkleding, als enige filter tussen de mens en het te beschermen product, een essentiële factor. Hetzelfde geldt voor het juiste gedrag van het personeel in cleanrooms.
Ref.: Guidelines
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4 EU guidelines on good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products, Brussels, 22.8.2022 C(2022) 5938 final
Cleanroomkleding en nieuwe Bijlage 1
Het lijkt ook duidelijk dat in de nieuwe Bijlage 1 meer aandacht wordt besteed aan beschermende kleding die geschikt is voor cleanrooms. Met name wordt een kwalificatie voor cleanroomkleding vereist. De nadruk komt steeds meer te liggen op de eis dat gebruikers en exploitanten aantonen dat het door hen gebruikte cleanroom-kledingstuk gedurende de vastgestelde gebruiksperiode te allen tijde de vastgestelde beschermende eigenschappen garandeert. De reden hiervoor is dat het regelmatig opnieuw verwerken van wasbare cleanroomkleding, d.w.z. decontaminatie en, afhankelijk van de eisen, sterilisatie, invloed heeft op de eigenschappen van het textiel en de beschermende functie dus afneemt met het aantal gebruikscycli.
Vanuit het oogpunt van de gebruiker of de regelgevende instanties rijst de vraag hoe ervoor kan worden gezorgd dat het kledingsysteem na een bepaald aantal gebruikscycli nog steeds voldoende bescherming biedt om het product naar behoren af te schermen van de mens, de bron van besmettingen. In dit verband lijkt het ons belangrijk de nadruk te leggen op het begrip "cleanroom-kledingsysteem". Hiermee worden niet alleen de afzonderlijke componenten bedoeld, maar het complete kledingsysteem, d.w.z. ook de onderkleding, eventuele aanvullende componenten zoals wegwerpgezichtsmaskers, binnenkappen, etc., maar ook de juiste voorbereiding, aankleedprocedures, etc.
Maar hoe bereik je deze kwalificatie of herkwalificatie? Dit is geen gemakkelijke opdracht. Om het doel te bereiken moet de kledingleverancier al een aantal empirische gegevens en waarden kunnen overleggen en, indien mogelijk, niet alleen maar informatie van de desbetreffende fabrikant - want welke fabrikant zou schrijven "Ik heb een niet erg goed product"? - maar idealiter gegevens van neutrale en erkende testinstituten. Deze gegevens zijn echter vaak te algemeen - zoals algemene informatie over textiel en niet over een kledingstuksysteem. Bij de kwalificatie moet het gebruikte kledingstuksysteem in zijn geheel worden gecontroleerd en moet, indien mogelijk, rekening worden gehouden met alle beïnvloedende factoren, zoals
- duur van het dragen
- verschillende belastingsfactoren bij dagelijks gebruik
- mogelijk verschillende decontaminatie- en sterilisatieprocessen
Een andere centrale kwestie is de vraag welke meetmethoden geschikt zijn. Om de meetresultaten te kunnen classificeren, moet met twee essentiële punten rekening worden gehouden:
1. Een zo groot mogelijke praktische relevantie.
2. Ervaring in het veld is noodzakelijk om de resultaten te interpreteren.
Een testfaciliteit die zeker geschikt is, is de zogenaamde "Body-Box"-meting. Wees echter voorzichtig met het vergelijken van meetresultaten die in verschillende meetopstellingen zijn verkregen. Elke testopstelling is anders, aangezien elke operator van een Body-Box vrij kan kiezen waar en hoe hij meet in de afvoerlucht en de luchtsnelheid/luchtverversingssnelheid. De testpersoon die aan de Body-Box deelneemt en het uitgevoerde bewegings- en meetprogramma kunnen, naast andere parameters, verschillen. Als microbiologische meetmethoden worden toegevoegd, zijn de mogelijkheden voor variatie ook talrijk.
Wij helpen u bij de kwalificatie van uw kledingsysteem!
In de eerste plaats hebben wij tientallen jaren ervaring met een breed scala aan tests op het gebied van cleanroomkleding. De aanpak van het testen van een compleet kledingsysteem is niet nieuw voor ons: we doen dit al meer dan 20 jaar. Wij exploiteren onze Body Box al meer dan 15 jaar en hebben veel ervaring op dit gebied. Daarnaast beschikken we in onze eigen R&D-faciliteiten over een groot aantal andere testmethoden, bijvoorbeeld voor het controleren van verouderingsverschijnselen van cleanroomtextiel. Ons netwerk en onze nauwe samenwerking met vooraanstaande onderzoeksinstituten op deze gebieden zijn andere troeven waarover wij beschikken.
Het belangrijkste is misschien wel dat wij reeds met succes kwalificatiestudies hebben uitgevoerd met internationale farmaceutische bedrijven. Deze studies hebben bij diverse audits door de autoriteiten geen aanleiding gegeven tot opmerkingen en hebben uitdagende vragen doorstaan.
Wij helpen en adviseren u graag bij de meest uiteenlopende vragen over de nieuwe bijlage 1. Samen met u zullen wij bepalen wat moet worden getest, hoe en in welke mate. Vervolgens voeren wij voor u de relevante analyses uit en uiteraard helpen wij u ook bij het schrijven van de rapporten en het interpreteren van de diverse meetgegevens.
Aarzelt u niet contact met ons op te nemen!
